바이오시밀러와 CDMO 소개

바이오시밀러(Biosimilar)

특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약으로, 기존 오리지널 바이오의약품과 유사한 효능과 안전성을 제공하면서 더 저렴한 비용으로 제공되는 의약품입니다. 이 분야는 고령화와 바이오 의약품 수요 증가로 인해 빠르게 성장하고 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 주요 업체

1. 삼성바이오에피스 (Samsung Bioepis)

삼성바이오로직스와 Biogen의 합작 회사로, 여러 바이오시밀러 제품을 개발 및 상용화.

대표 제품: 베네팔리(Benepali), 임랄디(Imraldi), 온트루잔트(Ontruzant).



2. 셀트리온 (Celltrion)

글로벌 시장에서 강력한 입지를 가지고 있으며, 항체 바이오시밀러를 주력으로 함.

대표 제품: 램시마(Remisma), 트룩시마(Truxima), 허쥬마(Herzuma).



3. Sandoz (노바티스 계열사)

글로벌 바이오시밀러 시장에서 선도적인 역할.

대표 제품: 자락소(Zarxio), 에트로세트(Etroce).



4. Amgen

바이오시밀러와 바이오 의약품 모두에 강점이 있는 회사.

대표 제품: Mvasi (아바스틴 바이오시밀러), Kanjinti (허셉틴 바이오시밀러).



5. Viatris (구 Mylan)

Biocon과 협력해 다양한 바이오시밀러 제품 개발.

대표 제품: Fulphila, Hulio.




국내 바이오시밀러 주요 업체

1. 셀트리온 (Celltrion)

세계적으로 인정받는 바이오시밀러 제조사. 글로벌 판매망을 통해 시장 점유율 확대.



2. 삼성바이오에피스 (Samsung Bioepis)

연구개발 역량과 신속한 제품 상용화 능력을 기반으로 글로벌 시장 공략.



3. 유한양행 (Yuhan)

바이오시밀러를 포함한 바이오의약품에 점점 더 큰 투자를 하고 있음.



4. LG화학 (LG Chem)

기존 화학 제약에서 바이오시밀러 및 바이오 의약품으로 확장.



5. 한미약품 (Hanmi Pharmaceutical)

바이오시밀러뿐 아니라 바이오신약 개발에도 집중.




바이오시밀러 시장 전망

주요 성장 요인: 특허 만료된 바이오 의약품 증가, 비용 절감 요구, 정부의 규제 완화.

경쟁 심화: 글로벌 시장 진출을 위해 기술 개발, 비용 효율성, 생산 능력 등이 중요한 요소로 작용.

CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 소개

CDMO는 의약품의 개발(Development)과 생산(Manufacturing)을 제약사로부터 위탁받아 수행하는 서비스 제공 업체입니다.
이 분야는 특히 바이오 의약품 및 첨단 의약품(유전자 치료제, 세포 치료제 등)의 수요 증가로 빠르게 성장하고 있습니다.

CDMO 주요 역할

1. 개발 서비스: 초기 연구, 공정 개발, 분석 개발, 임상 시험용 의약품 생산.


2. 생산 서비스: 대량 생산, 품질 관리(QA/QC), 규제 지원.


3. 완제 의약품 생산: 포장 및 공급망 관리.



CDMO 시장 규모

2023년 기준 글로벌 CDMO 시장 규모는 약 1,600억 달러로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR)은 약 10% 이상으로 전망됩니다.

주요 성장 요인:

바이오 의약품 및 첨단 의약품 시장 확대.

제약사들의 외부 위탁 전략 강화.

규제 강화로 인해 전문화된 제조 서비스 수요 증가.


한국 CDMO 시장: 국내 CDMO 시장도 급성장 중이며, 주요 기업들의 대규모 투자로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있습니다.


주요 글로벌 CDMO 업체

1. Catalent

생명공학 및 제약 분야 전반에 걸친 서비스 제공.

유전자 및 세포 치료제 생산 능력에서 강점.



2. Lonza

스위스 기반 글로벌 CDMO.

항체 및 바이오의약품 공정 개발 및 제조에 강점.



3. WuXi AppTec

중국 기반으로 글로벌 시장에서 급성장 중.

통합 서비스 플랫폼 제공(개발~생산).



4. Thermo Fisher Scientific

기존의 실험 장비 강점 외에 CDMO 사업 확장.

바이오 의약품, 세포 및 유전자 치료제 분야에 투자.



5. Samsung Biologics

세계 최대 규모의 바이오 의약품 생산 능력을 보유.

CDMO 글로벌 리더로 빠르게 자리 잡음.




국내 CDMO 주요 업체

1. 삼성바이오로직스

세계 최대 바이오의약품 생산 공장을 운영하며, 글로벌 CDMO 시장에서 선도적인 역할.

현재 5공장까지 확장하며 생산능력을 지속적으로 강화.



2. 셀트리온

바이오시밀러뿐 아니라 CDMO 서비스도 제공.

특히 항체 의약품에 특화된 역량 보유.



3. SK바이오텍 (SK Pharmteco)

합성의약품 및 바이오 의약품 CDMO 사업 확장.

글로벌 시장에서 안정적인 공급망 확보.



4. 한미약품 바이오플랜트

항암제 및 바이오 의약품 위탁생산을 강화.



5. 동아쏘시오홀딩스

CDMO 사업 진출 및 바이오 의약품 사업 다각화.




CDMO 시장 전망

바이오 CDMO 성장: 바이오 의약품이 전체 제약시장의 30% 이상을 차지할 것으로 예상되며, 이에 따라 바이오 CDMO의 중요성이 더욱 커질 전망입니다.

한국의 경쟁력: 정부 지원 정책과 주요 기업들의 대규모 투자를 바탕으로 글로벌 시장에서의 입지가 강화되고 있습니다.